Tag Archives: thu hồi thuốc

BỘ Y TẾ CÔNG BỐ THU HỒI 2 LÔ THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ NHẬP KHẨU TRÁI PHÉP

thuốc Capetero 500

BỘ Y TẾ CÔNG BỐ THU HỒI 2 LÔ THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ NHẬP KHẨU TRÁI PHÉP

Văn bản thu hồi lô thuốc nhập khẩu trái phép

Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ kết luận Biên bản kiểm tra ngày 18/5/2022 của của Đoàn Kiểm tra theo Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 06/5/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược; theo đó, 02 lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg) :

Số GĐKLH: VN2-305-14

Số lô: CAH221625B và Số lô: CAH221626B

do Công ty Hetero Labs Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH phân phối Liên hợp Đông Dương nhập khẩu nhưng không có giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược cấp theo qui định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt.

Như vậy lô thuốc viên nén bao phim Capetero 500 (Capecitabine 500mg), Số GĐKLH: VN2-305-14, Số lô: CAH221625B; Số lô: CAH221626B nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

thu hồi lô thuốc nhập trái phép

Dược tính của thuốc trong lô thuốc thu hồi

Thuốc viên nén Capetero 500 có thành phần hoạt chất chính là Capecitabine 500 mg, thuộc danh mục thuốc kê đơn, có xuất xứ tại Ấn Độ được bác sĩ kê đơn để điều trị bệnh ung thư bao gồm ung thư vú di căn hoặc khu trú, ung thư đại tràng, ung thư trực tràng, hỗ trợ trong thủ thuật cắt bỏ khối u ác tính ở đại tràng. Ngoài ra thuốc còn hỗ trợ điều trị sau khi đã cắt bỏ khối u.

Capecitabine 500 là một tiền chất của 5 ‐ fluorouracil (5 ‐ FU) và thường được sử dụng để điều trị ung thư vú, đại trực tràng và dạ dày. Capecitabine tương đối không gây độc tế bào trong thử nghiệm invivo.

Capecitabine là một tiền chất, được chuyển đổi bằng enzym thành fluorouracil (chất chống chuyển hóa) trong khối u, nơi nó ức chế tổng hợp DNA và làm chậm sự phát triển của mô khối u.

Với người bệnh khi được kê thuốc này

Theo văn bản thu hồi trên, khi người bệnh được bác sĩ chỉ định sử dụng thuốc này cần phải đối chiếu chính xác số đăng kí, số lô của sản phẩm để tránh ảnh hưởng đến sức khỏe, kết quả điều trị.

Văn bản thu hồi đính kèm:  https://dav.gov.vn/upload_images/files/6298_QLD_CL_signed.pdf

Viện Nghiên Cứu Ứng Dụng Bảo Vệ Sức Khỏe Quốc Tế